Целью данного исследования было изучение улучшения двигательной функции верхних конечностей на 90-й день у пациентов после инсульта, которые получают Церебролизин, по сравнению с пациентами, которые получают плацебо.
Методы – Данное исследование представляло собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах. Пациенты получали Церебролизин (30 мл/сутки) или плацебо (физиологический раствор) один раз в сутки в течение 21 дня; лечение было начато через 24–72 часа от дебюта инсульта. В течение 21 дня пациенты также участвовали в стандартизированной программе реабилитации, которая была начата в течение 72 часов после инсульта. Первичной конечной точкой считали балл по Тесту оценки функции руки (ARAT) на 90 день.
Результаты – Размер эффекта по Тесту оценки функции руки (ARAT), который проводили на 90-й день и оценивали непараметрическими методами, выявил значительное превосходство препарата Церебролизин по сравнению с плацебо (оценка по критерию Манна-Уитни, 0,71; 95% доверительный интервал, 0,63-0,79; P<0,0001). Размер многофакторного эффекта в отношении общего состояния, который оценивали по 12 различным шкалам, показал от небольшого до умеренного превосходства препарата Церебролизин (оценка по критерию Манна-Уитни, 0,62; 95% доверительный интервал 0,58–0,65, р<0,0001). Процент досрочного прекращения участия в исследовании составил менее 5% (3,8%).
Терапия препаратом Церебролизин была безопасной и переносилась хорошо.
Регистрация клинического исследования – Ссылка: http://www.clinicaltrialsregister.eu. Идентификационный номер: 2007-000870-21. (Stroke. 2016;47:00-00. DOI: 10.1161/STROKEAHA.115.009416.)
